ECUADOR - INSTRUCTIVO PARA CONCESIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS SOBRE PATENTES DE MEDICAMENTOS. ¡SE PRESENTAN LOS PRIMEROS TRAMITES!
Dra. Janet Hernandez C.
ABREU & ASOCIADOS - Quito, Ecuador
El pasado 23 de octubre de 2009 entró en vigencia en el Ecuador un Decreto
Presidencial -Decreto 118- que viabiliza la concesión de licencias obligatorias
sobre las patentes de medicamentos de uso humano.
El Decreto 118 declara de interés público el acceso a las medicinas utilizadas
para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que
sean prioritarias para la salud pública.
Con fecha 15 de enero de 2010 el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad
Intelectual- IEPI- emitió la Resolución 10-04, que constituye el Instructivo
para la concesión de Licencias Obligatorias sobre patentes de Fármacos, que será
la Guía que regirá el procedimiento a aplicarse en la tramitación de las
peticiones que se formulen para obtener licencias obligatorias sobre las
patentes de fármacos. El instructivo determina que las licencia obligatorias
podrán concederse con para uso público no comercial, o para uso comercial.
En ambos casos se requiere la presentación de una Declaración Juramentada en la
que conste que los medicamentos producidos bajo ese régimen serán destinados
“princi-palmente” para el abastecimiento del mercado interno. O sea, se deja
abierta la posibilidad de que una parte del producto resultado de la licencia
obligatoria sea destinado para la exportación a otros países.
En el caso de la licencia obligatoria para uso comercial deberá acreditarse,
además, que el solicitante intento obtener la autorización del titular en
“términos y condiciones razonables” y que esos intentos no surtieron efecto en
el plazo de 45 días.
Respecto del trámite, una vez revisados los aspectos formales de la petición, y
corregidos, aclarados o ampliados por el solicitante de ser el caso, la
autoridad administrativa- IEPI- notificara al titular de la patente, y
solicitara un informe al Ministerio de Salud Pública para determinar si la
materia objeto de la licencia es una medicina de uso humano de las utilizadas
para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que
sean prioritarias para la salud pública. No se determinan plazos para la
intervención del titular de la patente- que es opcional-, ni para recibir
respuesta de la autoridad de salud, aunque en aplicación de la normativa
administrativa interna se estima que ese plazo no deberá ser superior a 60 días.
El pronunciamiento positivo del Ministerio de Salud respecto de la condición de
“prioridad para la salud pública” es imprescindible para que se otorgue la
licencia obligatoria.
No existe pago de tasa alguna para el trámite, y será la Resolución que resuelva
sobre la concesión de la licencia obligatoria, quien determine el alcance,
objeto y plazo por el cual se la concede; así como el monto y condiciones de
pago de las regalías correspondientes.
Tampoco se establecen montos mínimos o máximos para las regalías, solo se
menciona que deberá ser “adecuada, según las circunstancias propias de cada
caso, habida cuenta el valor económico de la autorización”.
Contra la resolución que conceda una licencia obligatoria caben los recursos que
la ley nacional franquea contra los actos administrativos, con la salvedad de
que ellos no impedirán la explotación de la licencia otorgada.
El artículo 12 del Instructivo determina que “nadie distinto a los titulares de
las patentes y de las licencias obligatorias podrá explotar una patente y los
infractores serán castigados de conformidad con la Ley”. La norma es confusa
respecto de la legalidad de los beneficiarios de licencias voluntarias.
Se confirma por lo tanto que el Decreto Presidencial 118, estableció la base
jurídica para que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) pueda
emitir licencias obligatorias sobre patentes de medicamentos a favor de
terceros, sin la intervención del titular de las patentes licenciadas , y aun
cuando la esté usando en el Ecuador, y le otorga, además, al IEPI la potestad
para determinar unilateralmente las condiciones de la explotación y el monto de
la remuneración que se pagara al titular.
Sin embargo, al determinarse que la aplicación del Instructivo es obligatoria
para obtener licencias obligatorias sobre las patentes de fármacos – Capitulo 1-
y subordinarse la concesión de esas licencias obligatorias al pronunciamiento
positivo de la autoridad de salud respecto de que el producto sea prioritario
para la salud humana, quedaría bloqueada la figura de la licencia obligatoria
clásica, la regulada por la Ley de Propiedad Intelectual y la Decisión 486.
Debería entonces entenderse que sobre medicamentos que no sean prioritarios para
la salud humana- por ejemplo analgésicos, antiinflamatorios- no se podrían
otorgar las licencias obligatorias porque no se recibirá la cualificación de
“prioritario para la salud humana” que imperiosamente se requiere en el trámite.
Conocemos que ya se han presentado al IEPI dos solicitudes de licencias
obligatorias al amparo del Decreto 118 y este Instructivo. Hasta el momento los
trámites no se han notificado a los titulares de las patentes que serían
licenciadas por cuanto existen objeciones formales que deben cumplimentarse
antes de que la autoridad continúe con el trámite regulado.
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5/11/2009 ECUADOR- LICENCIAS OBLIGATORIAS SOBRE PATENTES DE MEDICAMENTOS.
El pasado 23 de octubre de 2009 se puso en vigencia en el Ecuador un Decreto Presidencial que viabiliza la concesión de licencias obligatorias sobre las patentes de medicamentos de uso humano.
El Decreto 118 declara de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública.
El mecanismo de licencias obligatorias recogido en la Decisión 486- vigente en Ecuador, Perú, Colombia y Bolivia- y la Ley de Propiedad Intelectual de Ecuador, determinan la posibilidad de conceder licencias obligatorias en los siguientes casos:
a) Cuando la patente no ha sido explotada dentro de los tres años de concedida o cuatro de solicitada (art. 61 Decisión 486 de la Comunidad Andina).
b) Por razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional (art. 65 Decisión 486 de la Comunidad Andina).
c) Por razones de libre competencia (art. 66 Decisión 486 de la Comunidad Andina).
El inciso a), caso típico, se refiere a las licencias obligatorias solicitadas por terceros interesados en explotar la patente, mientras que los literales b) y c) tratan de licencias otorgadas excepcionalmente por el Estado.
El Decreto 118, por lo tanto, establece la base jurídica para que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) pueda emitir licencias obligatorias sobre patentes de medicamentos a favor de terceros, sin la intervención del titular de las patentes licenciadas , y aun cuando la esté usando en el Ecuador. Le otorga, además, al IEPI la potestad para determinar unilateralmente las condiciones de la explotación y el monto de la remuneración que se pagara al titular.
Adicionalmente, el propio Decreto ordena que la autoridad de salud tome las provisiones necesarias a fin de que se concedan los registros sanitarios necesarios para los medicamentos que se produzcan o importen al amparo del régimen de licencias obligatorias en un plazo máximo de 30 días.
Para mayor información sobre este tema pueden revisar el texto integro del Decreto 118-09 y una entrevista realizada por el diario El Comercio a la autora de esta noticia en el siguiente enlace:
http://ww1.elcomercio.com/noticiaEC.asp?id_noticia=314514&id_seccion=6
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Estadísticas de Patentes 2008.
El 98% de las solicitudes de patentes presentadas en el Ecuador son solicitudes PCT en la fase nacional. El 96% de las solicitudes de patentes Ecuatorianas son en el campo farmaceútico.
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Nulidad de patente de polimorfo en Ecuador. ALAFAR vs. WARNER LAMBERT COMPANY.
Mediante Resolución al trámite de Revisión P-06-032-1S de 24 de marzo de 2009,
el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del
Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), falló a favor de
ALAFAR y declaró la nulidad de la patente de invención “FORMA III CRISTALINA DE
LA SAL DE CALCIO DEL ÁCIDO...(Atorvastatina)” que había sido concedida en el año
2001 a WARNER LAMBERT COMPANY.
Logra así llamar nuevamente la atención de la comunidad internacional sobre el
tema de la patentabilidad de los polimorfos a la luz de la legislación andina,
especialmente en Ecuador.
Resolución...
Artículo completo... |
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Decisión 689. Ecuador no ratifico la Decisión 689 de la Comisión de la
Comunidad Andina y consecuentemente no aplica el plazo excepcional para la
reivindicación de prioridades vencidas, ni el sistema multi-clase para
solicitudes de marcas. |
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Primer registro de color -sin forma específica- en Ecuador. El 4 de
diciembre de 2008, se concedió por primera vez en Ecuador un registro de marca
para un color sin delimitación de forma específica, al haberse demostrado que el
signo adquirió aptitud distintiva para los servicios protegidos. El registro
corresponde a “COLOR ROJO” (pantone 186C) para proteger los servicios de
"Telefonía móvil y servicios móviles avanzados" de la clase internacional 38. |
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Legalización de documentos. Desde el 2 de Abril de 2005, en Ecuador entro
en vigor el Convenio de La Haya que Suprime la Exigencia de Legalización de
Documentos Públicos Extranjeros, por lo tanto las formalidades de un proceso de
legalización ante consulado ecuatoriano pueden ser reemplazadas por la obtención
de un certificado de Apostilla.
Por favor, visite
http://www.hcch.net/index_en.php?act=conventions.authorities&cid=41 para
determinar cuál es la autoridad competente en su país para emitir un certificado
de Apostilla. |
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Anualidades de patentes. Las anualidades de patentes en Ecuador se deben
pagar hasta el último día del mes correspondiente a la fecha de la solicitud de
la patente en Ecuador. Esta regla aplica también para solicitudes PCT en fase
nacional. Los diseños industriales no pagan anualidades. |
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