La regulación de la propiedad industrial y la protección de datos de prueba en el ámbito farmacéutico y agroquímico son temas de crucial importancia en el contexto actual, especialmente en el marco de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y la normativa ecuatoriana. En este sentido, la normativa vigente busca un marco legal que equilibre los intereses de la innovación y la competencia leal, asegurando al mismo tiempo la protección de la salud pública.
La Decisión 486, en su artículo 266, establece que los países miembros deben proteger los datos de pruebas que no se han divulgado, especialmente aquellos que requieren un esfuerzo considerable para su elaboración. Esta protección es fundamental para fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, ya que garantiza que las empresas que invierten en innovación puedan recuperar sus costos en I+D sin el temor de que sus datos sean utilizados de manera desleal por competidores.
El Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos- COESC- (Ley de PI en Ecuador), en el artículo 509 establece un período de exclusividad de 5 años para la protección de datos de prueba de los productos farmacéuticos y 10 años para agroquímicos, y el Reglamento de Gestión de los Conocimientos complementa esta normativa, asegurando que la exclusividad en datos de prueba comprende la prohibición, por parte de terceros, de comercializar, vender u ofrecer en venta un producto farmacéutico o químico agrícola, cuya aprobación de comercialización se soporte en datos de prueba u otra información no divulgada de propiedad de un tercero. Este período de exclusividad es crucial para las empresas innovadoras.
Sin perjuicio de ello, resaltamos que la norma establece que es posible obtener las autorizaciones de comercialización respectivas, como actos preparatorios tendientes a la comercialización de esos productos una vez se encuentre vencido el período de exclusividad, entendiéndose como plazo razonable, 2 años para productos farmacéuticos y, 4 años, para productos químicos agrícolas.
Adicionalmente, el artículo 507 del COESC limita la necesidad de demostrar la seguridad y eficacia de los productos a “aquellos que contienen nuevas entidades químicas”. Esto implica que los productos que no contienen nuevas entidades químicas no están sujetos a esta misma exigencia, lo que permite a los fabricantes de genéricos utilizar información de dominio público, como la farmacopea, para sus solicitudes de autorización.
La Resolución ARCSA-DE-2024-023-DASP refuerza esta estructura al especificar que la protección de datos de prueba solo se aplica a nuevas entidades químicas y detallar los requisitos y el tramite a seguir para lograr esa protección. Esto significa que, en la práctica, los fabricantes de genéricos no están violando ninguna norma al referirse a documentos de dominio público para sustentar sus productos. Además, la Ley Orgánica de Salud y su reglamento subrayan que el registro sanitario no otorga derechos de exclusividad sobre la fórmula del producto, lo que refuerza la idea de que la innovación no debe ser un obstáculo para la competencia. Este enfoque resulta en una limitación practica a la protección de datos de prueba.
En conclusión, aunque el marco regulatorio que se ha establecido en Ecuador y la Comunidad Andina busca fomentar la innovación al tiempo que protege los datos de prueba necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y agroquímicos, (i) existe un periodo de gracia para obtener la autorización de comercialización de productos “equivalentes” a aquellos que tienen datos de prueba protegidos, y (ii) la distinción entre productos innovadores que contienen nuevas entidades químicas y aquellos que no la contengan, cuestiona el equilibrio que garantiza beneficios tanto para los consumidores como para los titulares de datos de prueba merecedores de protección.
Janet Hernandez (jhernandez@abreuip.com)
