Dra. Janet Hernandez C.
ABREU & ASOCIADOS – Quito, Ecuador

El pasado 23 de octubre de 2009 entró en vigencia en el Ecuador un Decreto Presidencial -Decreto 118- que viabiliza la concesión de licencias obligatorias sobre las patentes de medicamentos de uso humano.

El Decreto 118 declara de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública.

Con fecha 15 de enero de 2010 el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual- IEPI- emitió la Resolución 10-04, que constituye el Instructivo para la concesión de Licencias Obligatorias sobre patentes de Fármacos, que será la Guía que regirá el procedimiento a aplicarse en la tramitación de las peticiones que se formulen para obtener licencias obligatorias sobre las patentes de fármacos. El instructivo determina que las licencia obligatorias podrán concederse con para uso público no comercial, o para uso comercial.

En ambos casos se requiere la presentación de una Declaración Juramentada en la que conste que los medicamentos producidos bajo ese régimen serán destinados “princi-palmente” para el abastecimiento del mercado interno. O sea, se deja abierta la posibilidad de que una parte del producto resultado de la licencia obligatoria sea destinado para la exportación a otros países.

En el caso de la licencia obligatoria para uso comercial deberá acreditarse, además, que el solicitante intento obtener la autorización del titular en “términos y condiciones razonables” y que esos intentos no surtieron efecto en el plazo de 45 días.

Respecto del trámite, una vez revisados los aspectos formales de la petición, y corregidos, aclarados o ampliados por el solicitante de ser el caso, la autoridad administrativa- IEPI- notificara al titular de la patente, y solicitara un informe al Ministerio de Salud Pública para determinar si la materia objeto de la licencia es una medicina de uso humano de las utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública. No se determinan plazos para la intervención del titular de la patente- que es opcional-, ni para recibir respuesta de la autoridad de salud, aunque en aplicación de la normativa administrativa interna se estima que ese plazo no deberá ser superior a 60 días. El pronunciamiento positivo del Ministerio de Salud respecto de la condición de “prioridad para la salud pública” es imprescindible para que se otorgue la licencia obligatoria.

No existe pago de tasa alguna para el trámite, y será la Resolución que resuelva sobre la concesión de la licencia obligatoria, quien determine el alcance, objeto y plazo por el cual se la concede; así como el monto y condiciones de pago de las regalías correspondientes.

Tampoco se establecen montos mínimos o máximos para las regalías, solo se menciona que deberá ser “adecuada, según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta el valor económico de la autorización”.

Contra la resolución que conceda una licencia obligatoria caben los recursos que la ley nacional franquea contra los actos administrativos, con la salvedad de que ellos no impedirán la explotación de la licencia otorgada.

El artículo 12 del Instructivo determina que “nadie distinto a los titulares de las patentes y de las licencias obligatorias podrá explotar una patente y los infractores serán castigados de conformidad con la Ley”. La norma es confusa respecto de la legalidad de los beneficiarios de licencias voluntarias.

Se confirma por lo tanto que el Decreto Presidencial 118, estableció la base jurídica para que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) pueda emitir licencias obligatorias sobre patentes de medicamentos a favor de terceros, sin la intervención del titular de las patentes licenciadas , y aun cuando la esté usando en el Ecuador, y le otorga, además, al IEPI la potestad para determinar unilateralmente las condiciones de la explotación y el monto de la remuneración que se pagara al titular.

Sin embargo, al determinarse que la aplicación del Instructivo es obligatoria para obtener licencias obligatorias sobre las patentes de fármacos – Capitulo 1- y subordinarse la concesión de esas licencias obligatorias al pronunciamiento positivo de la autoridad de salud respecto de que el producto sea prioritario para la salud humana, quedaría bloqueada la figura de la licencia obligatoria clásica, la regulada por la Ley de Propiedad Intelectual y la Decisión 486. Debería entonces entenderse que sobre medicamentos que no sean prioritarios para la salud humana- por ejemplo analgésicos, antiinflamatorios- no se podrían otorgar las licencias obligatorias porque no se recibirá la cualificación de “prioritario para la salud humana” que imperiosamente se requiere en el trámite.

Conocemos que ya se han presentado al IEPI dos solicitudes de licencias obligatorias al amparo del Decreto 118 y este Instructivo. Hasta el momento los trámites no se han notificado a los titulares de las patentes que serían licenciadas por cuanto existen objeciones formales que deben cumplimentarse antes de que la autoridad continúe con el trámite regulado.