Dra. Janet Hernandez C.
ABREU & ASOCIADOS (Quito, Ecuador)
La protección de los datos de prueba se dirige especialmente a la información que no ha sido divulgada al público respecto de productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas, y de nuevas entidades químicas, cuyo desarrollo haya requerido de un esfuerzo considerable. Son datos producidos para establecer la seguridad y eficacia de esos productos al efecto de obtener los registros sanitarios ante las autoridades correspondientes.
La justificación de esta protección radica el “esfuerzo considerable” invertido en la recopilación de estos datos. Las empresas farmacéuticas argumentan, por ejemplo, que sería injusto que un producto que haya costado millones de dólares en ensayos clínicos y otro tipo de investigaciones se ponga a disposición de los competidores, los cuales no tendrían la necesidad de hacer un gasto similar para obtener la aprobación de la comercialización.
Frente a esa posición se argumenta, que tales datos deberían ser de dominio público, para privilegiar la protección de la salud pública, considerando que contienen información importante (por ejemplo efectos secundarios de medicamentos) respecto de la cual el secreto puede conllevar a efectos indeseados, restringiendo las posibilidades de vigilancia de la sociedad civil.
En el Ecuador el conflicto aparece porque no existe determinación legal del alcance y tiempo de exclusividad que merecería esa información.
La base del problema radica en que 1.) el ADPIC no exige expresamente el otorgamiento de exclusividad sobre los datos de prueba, sólo la protección contra su uso comercial desleal. 2.) Las agencias regulatorias no tienen competencia en asuntos de PI, y por su propia naturaleza no incurren en competencia desleal.
El ADPIC estipula en el artículo 39.3 que los países tienen la obligación de establecer una protección contra el uso comercial desleal de datos confidenciales (por ejemplo, los datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa la aprobación de la comercialización de nuevos fármacos.
O sea, en estricto sentido legal, el ADPIC no exige el otorgamiento de exclusividad sobre los datos de prueba, sólo la protección contra su uso comercial desleal.
El Régimen Común sobre Propiedad Industrial de los Países Andinos durante la década de los 90 (en especial Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena) concedía un plazo de 5 años para la protección de los datos de prueba y además, explícitamente concedía a los Países Miembros la capacidad para adelantar procedimientos sumarios para la aprobación de productos, cumpliendo con las exigencias de la presentación de estudios de bioquivalencia y biodisponibilidad.
La vigente Decisión 486, sin embargo, no estable un período fijo de exclusividad para la protección de los datos de prueba y de la información no divulgada, contra todo uso comercial desleal, y, más bien, ha dejado a criterio de los Países Miembros la posibilidad de regular dicha protección, siempre que se resguarde el bienestar colectivo y la salud pública.
Así el artículo 266, al respecto establece- “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.”
La Decisión 632 de la Comunidad Andina, por su parte, aclaró el alcance interpretativo del artículo 266 de la Decisión 486, y dejó a criterio de los Países Miembros el establecimiento de plazos de protección exclusiva.
Con base en esa normativa, algunos países del área andina han aprobado leyes para conferir a sus titulares exclusividad sobre tales datos por un período de entre cinco y diez años, pero Ecuador no la ha entendido así.
Las autoridades ecuatorianas consideran que no existe base legal que justifique la extensión de la protección de agroquímicos y productos farmacéuticos por la vía de la protección de los datos de prueba.
Por el contrario el Art. 363 de la Constitución de la República establece que.- “El Estado será responsable de: 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”
En esa misma línea, los artículos 6 y 9 del Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General (RSMG), requieren para el registro de medicamentos nuevos: ensayos preclínicos y clínicos que garanticen la seguridad y eficacia del producto, información técnica-científica, estudios de farmacovigilancia y efectos adversos.
Sin embargo, la normativa sanitaria no prevé que los segundos (o ulteriores) solicitantes del registro sanitario de un medicamento presenten sus propios datos de prueba, ni estudios de biodisponibilidad, y bioequivalencia, permitiendo un uso directo o indirecto de los datos de prueba del medicamento innovador.
Ecuador se expone entonces a reclamos por violación de su obligación de otorgar cierto grado de protección a los datos de pruebas. Debería implementar una legislación de protección de los datos que facilite la entrada de los competidores genéricos, ofreciendo al mismo tiempo protección apropiada para los titulares de los datos de prueba, y certeza a los consumidores sobre la seguridad y eficacia de todos los productos cuya comercialización es aprobada.
Quito, Ecuador
Septiembre, 2012
